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Jan 31, 2024

フィリップス・レスピロニクスは重大なリコールであるとFDA当局者が語る

By Khristopher J. Brooks 2023年4月7日 / 4:48 PM / MoneyWatch 連邦規制当局は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に使用されるフィリップス・レスピロニクス製の機器に対する警告を強めている。

クリストファー・J・ブルックス著

2023年4月7日 / 午後4時48分 / マネーウォッチ

連邦規制当局は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に使用されるフィリップス・レスピロニクス製の装置について、この製品は「重傷や死亡を引き起こす可能性がある」として、警告を強めている。

フィリップスは、騒音を低減するための装置内の発泡体が壊れてユーザーの口に吹き込んだため、2021年6月に500万台以上の持続気道陽圧（CPAP）装置をリコールした。 フォームを吸い込むと「生命を脅かす重傷」を引き起こす可能性があるとフィリップスは当時の社内リコールに書いている。

米国食品医薬品局によると、同社は一部の機械の修理を試みたが、修理した機械もリコールされたという。

「FDAは、これを最も深刻な種類のリコールであるクラスIリコールであると特定した」とFDAは金曜日、この機器に関する新たな警告を発したと述べた。 FDAによると、修理されたCPAPマシンには、フィリップスが再プログラムした際に、間違ったシリアル番号または重複したシリアル番号が与えられたという。

このエラーにより、機器が睡眠時無呼吸患者に間違った処方箋を提供したり、治療効果を提供できなくなったりする可能性があるとFDAは述べた。 当局者らによると、呼吸不全や心不全を引き起こす可能性があるという。 フィリップスには、再加工された機械に関する苦情が 43 件寄せられているが、負傷者や死亡者は報告されていない。

「間違った治療法や治療法の失敗は、呼吸不全、心不全、重傷、死亡などのいくつかの健康状態を引き起こす可能性がある」とFDAは述べた。

金曜日の声明の中で、フィリップスは、修理されたCPAPデバイスの一部が適切に動作していなかったことを認め、「限られた量（1,200台）の修復された第1世代DreamStation CPAPデバイスは、間違ったシリアル番号または重複したもので誤ってプログラムされていた」と述べた。シリアルナンバー。"

フィリップスはまた、どの機械が欠陥のある処方箋を発行している可能性があるかを特定し、デバイスを交換できるように患者に通知していると述べた。

同社は「現在までに患者への交換用機器の出荷は半分以上進んでいる」と述べた。

2021年のリコールは、AシリーズBiPAP人工呼吸器やDreamStation CPAPマシンなど、20種類のフィリップス機器を対象としたものであった。 同社は12月に、Trilogy 100および200スタイルの人工呼吸器もリコールした。

米国医師会の 2022 年のデータによると、米国では約 3,000 万人が睡眠時無呼吸症候群に苦しんでいます。睡眠時無呼吸症候群は、安静時に気道が閉塞して呼吸が中断される病気です。

FDAは、2021年4月以来、当初のフィリップスのリコールに関する9万8,000件以上の苦情を受け取った。苦情の中には、機器をがん、呼吸器疾患、肺炎、胸痛、めまい、感染症に関連させる報告も含まれていた。 同局によると、2022年末の時点で、FDAは泡の問題に関する申し立てに関連した346人の死亡報告を受け取ったという。

数十人の睡眠時無呼吸症候群患者が、CPAP装置に関連してフィリップスに対して訴訟を起こしている。 そのような患者の一人、フロリダ州のキャリー・マーカムさんは、2年間代替医療を受けられなかったため訴訟を起こしていると語った。 マーカム氏は先月CBSオーランドに対し、リコールのことを会社からの通知ではなくフェイスブックから知ったと語った。

フィリップスは2月の声明で、自社の機器をテストした結果、「これらの機器とFDAが報告した死亡を結びつける決定的なデータはなかった」と述べた。 同社はリコール後に追加の検査を依頼したが、同社の機器とがんとの関連性は見つからなかった。

クリストファー・J・ブルックスはCBS MoneyWatchの記者で、経済格差や住宅問題から破産やスポーツビジネスに至るまで、ビジネス、消費者、金融の話題を担当しています。

初公開日 2023 年 4 月 7 日 / 午後 4 時 48 分

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