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Aug 13, 2023

ハミルトン人工呼吸器、ソフトウェア欠陥による突然の故障のリスクを理由にリコールを発行

約12,429台のハミルトン製人工呼吸器のリコールを引き起こしたソフトウェアの欠陥に関連して、人工呼吸器の故障に関する苦情が少なくとも80件報告されていると連邦保健当局は報告している。

約12,429台のハミルトン人工呼吸器のリコールを引き起こしたソフトウェアの欠陥に関連して、人工呼吸器の故障に関する苦情が少なくとも80件報告されている。

連邦保健当局は、ハミルトン製人工呼吸器がソフトウェアの問題により突然故障して停止したという数十件の報告を受けて、数千台のハミルトン製人工呼吸器に影響を与えるクラスIリコールを発表した。

米国食品医薬品局（FDA）は8月30日にハミルトンの人工呼吸器のリコールを発表し、機器のソフトウェアに問題が発生して機械の電源がオフになり、突然予期せぬ呼吸補助の欠如を引き起こし、重傷または潜在的に致命的な傷害を引き起こす可能性があると警告した。ユーザー。

医療専門家は、リコールされたハミルトン人工呼吸器を使用して、成人、小児、乳児、新生児の患者に呼吸補助を提供しています。 現在までに、このメーカーは、空気療法治療を中断または遅延させる可能性がある予期せぬ人工呼吸器の故障に関する消費者からの苦情を少なくとも 80 件受けています。

FDAはハミルトン製人工呼吸器のリコールをクラスIに指定し、患者が装置の使用を続けた場合、重傷を負ったり死亡したりするリスクが高まると医療専門家に警告した。

リコールによると、装置を再起動せずに91日以上使用した場合、ソフトウェアの欠陥により人工呼吸器が「周囲状態」になり、突然動作を停止し、医療専門家が介入するまで反応しなくなる可能性があるという。 。

フィリップス CPAP リコール訴訟

リコールされた数百万台のフィリップス ドリームステーション、CPAP、BiPAP、人工呼吸器は、有毒な泡粒子や化学物質を空気経路に放出する可能性があります。

突然の人工呼吸器の故障が発生した場合、患者は代替装置を必要としたり、空気を供給するために医療専門家による手動の蘇生が必要になる場合があります。 当局は、自力呼吸ができない患者や、医療提供者からの即時医療介入を受けられない患者は、特に重傷を負ったり死亡したりする可能性が高いと警告している。

このリコールは、すべての C2 および C3 モデルと、ソフトウェア バージョン 2.2 以前を搭載した C1 および T1 モデルを含む、約 21,429 台のハミルトン製人工呼吸器に影響します。 人工呼吸器には新生児用オプションが取り付けられ、2010 年 12 月 10 日から 2023 年 5 月 1 日まで配布されました。

ハミルトンは6月15日に医療機器に関する勧告書を顧客に発行し、医療従事者に対し代替の換気方法を患者に提供するよう要請した。 メーカーのレターには、人工呼吸器の「周囲状態」を終了し、装置を修理する方法についても記載されています。

リコールの詳細については、お客様は Hamilton Medical AG テクニカル サポートに電話 +41 58 610 10 20 で問い合わせるか、電子メールで [email protected] までお問い合わせください。 消費者は、人工呼吸器の使用後に発生した問題を MedWatch 有害事象報告プログラムに報告するよう求められています。

ハミルトンの人工呼吸器のリコールは、FDAがドレーガー・カリーナの人工呼吸器に含まれる有毒な泡の問題を発表した数日後に行われた。この泡は劣化してユーザーに重篤な反応や生命を脅かす傷害を引き起こす可能性がある。 このリコールには、2021 年にフィリップス CPAP 機器の大規模なリコールをもたらしたものと同じタイプの消音フォームが含まれており、睡眠時無呼吸症候群の消費者の家庭で使用されている何百万もの製品に影響を与えました。

過去 2 年間で、フィリップス CPAP の故障に関する問題を含む 100,000 件を超える医療機器の報告が規制当局に提出されており、その中には少なくとも 400 人が死亡しています。 その結果、このメーカーは現在、連邦裁判所システム全体で追求されているフィリップスCPAP訴訟の数が着実に増加していることに直面しており、最終的には米国で最大規模の活発な不法行為の1つになる可能性があります。

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