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Aug 16, 2023

汚染リスクにより最新のフィリップス製人工呼吸器のリコールが促される

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米国食品医薬品局は、重傷または死亡を引き起こす可能性がある特定のフィリップス製人工呼吸器に対してクラス 1 リコールを発行しました。

機械の呼吸管に破片が蓄積する可能性があるため、70,000 台以上のフィリップス トリロジー人工呼吸器がリコールされています。 その破片は生命を脅かす怪我を引き起こす可能性があります。

このリコールの対象となるのは、Philips Respironics Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy EV300、および Trilogy Evo Universal デバイスです。 同じ人工呼吸器は3月にリコールされたが、この装置に関連して少なくとも1人の死亡、2人の負傷、542件の苦情が発生したため、このリコールはFDAによってクラス1に指定された。 これは、呼吸補助装置を対象としたフィリップスの一連のリコールの最新のものである。

2021年6月、フィリップスは健康リスクを理由に、特定のCPAP装置、BiPAP装置、人工呼吸器の大規模リコールを発表した。 デバイス内のポリエステルベースのポリウレタンフォームは分解し、ユーザーが吸入したり飲み込んだりする可能性があります。

2022年末までに、FDAは機械内の泡の破壊に関連する副作用の報告を9万8,000件以上受け取った。 この問題に関連して346人が死亡し、呼吸器疾患、がん、胸痛、肺炎などの他の深刻な影響も複数報告されている。

睡眠時無呼吸症候群の治療にリコール対象の機器を使用していた人々がフィリップスに対して数千件の訴訟を起こした。 訴訟では、フィリップスが人々を危険にさらす欠陥のある機械を製造したと主張している。 7月の時点で、複数地区の訴訟でまだ係争中の事件が673件ある。 ベルウェザーの試験トライアルは早ければ2024年に開始される可能性がある。

汚れやほこりに長期間さらされると、蓄積した物質が Trilogy ベンチレーターの通気口を塞ぎ、デバイスが生成する空気圧の低下を引き起こす可能性があります。 これは、患者にとって十分な酸素が供給されなかったり、二酸化炭素が蓄積したりすることを意味し、どちらも死亡または重傷につながる可能性があります。 デバイスからの潜在的なリスクを回避するために実行できるアクションがいくつかあります。

機械流量センサー上に破片が蓄積しないようにします。

治療における変化を検出します。

ユーザーは、最寄りのフィリップス代理店またはフィリップス Respironics カスタマー サービス (1-800-345-6443) にお問い合わせください。 病院のお客様は 1-800-722-9377 までお電話ください。 クラス 1 リコールおよび検索可能な機器リコール データベースの詳細については、FDA の Web サイトをご覧ください。

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